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抗疫药物α-干扰素销量看涨!最畅销类别5强企业豪揽逾九成市场
发稿时间:2020-03-02 来源:

本文转自医药经济报

  在国家卫健委陆续发布的六版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中,α-干扰素均被推荐用于抗病毒治疗。临床上也有多地报道,感染新型冠状病毒的患者经α-干扰素雾化吸入联合其他方法治疗后,临床症状得到有效控制,或被成功治愈出院。

  截至2020年2月20日,根据国家药品监督管理局官网数据库,南方医药经济研究所网监中心整理统计数据显示:α-干扰素共有89个批文,涉及20个企业。由于疫情的大量用药需求,其中一家上市生产企业安科生物加班加点生产α-干扰素。疫情期间,安科生物股价从1月3日的15.07元涨至2月6日的18.28元,增长21.3%,资本市场表现敏锐。

  干扰素的分类情况

  干扰素是机体感染病毒时,宿主细胞通过抗病毒应答产生的一组结构类似、功能相近的低分子糖蛋白,是抗病毒感染最重要的一种免疫因子。根据蛋白质一级结构的不同,临床应用的干扰素可分为α、β、γ三种不同类型(见表1),分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生。干扰素是具有多功能的活性蛋白质,具有广谱的抗病毒、影响细胞生长、分化、调节免疫功能等多种生物活性。

表1 干扰素类别及适应症

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  作为临床上抗病毒治疗使用的α-干扰素,曾经是乙肝和丙肝治疗的首选治疗方案。且在新型冠状病毒肺炎疫情之前,α-干扰素在呼吸系统病毒感染治疗中已有应用。如2018年9月《α干扰素在儿科临床合理应用专家共识》出台,推荐干扰素雾化吸入或注射治疗小儿病毒性肺炎、小儿疱疹性咽峡炎、儿童手足口病、小儿EB病毒感染性相关疾病和小儿乙肝、丙肝。此次疫情期间发布的六版《诊疗方案》均提到:新型冠状病毒肺炎患者一般治疗推荐试用α-干扰素。

  α-干扰素品种情况

  α-干扰素分为天然α-干扰素和重组α-干扰素。通过基因工程技术制备的重组干扰素与天然干扰素具有相同的分子结构和生物学作用,因此临床应用以重组干扰素为主。根据个别氨基酸的不同,重组α-干扰素又可分为α-2a、α-1b、α-2b三个类别,抗病毒效果大致相同。通过聚乙二醇化(PEG)干扰素,可使其浓度维持平稳,半衰期变长,降低免疫原性。目前长效干扰素聚乙二醇干扰素有聚乙二醇干扰素α-2a和聚乙二醇干扰素α-2b两个类别。

  2019年前三季度,在米内网重点城市样本医院产品竞争格局中,重组人干扰素α-2b销售额占α-干扰素总销售额比例最大,其市场份额高达45.9%;其次是重组人干扰素α-1b占据1/5的α-干扰素市场(见图1)。

图1 2019年前三季度α-干扰素各类别市场份额

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  2019年前三季度,重点城市公立医院重组人干扰素α-2b实现1.70亿元的销售额,同比增长3.86%(见图2)。2014-2018年,重点城市公立医院重组人干扰素α-2b销售额年复合增长率为4.22%。2019年重组人干扰素α-2b全年销售额有望超2.3亿元。

图2 重点城市公立医院重组人干扰素α-2b年度销售额

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  2019年前三季度,上海华新生物高技术、天津未名生物医药、北京凯因科技、兆科药业(合肥)和安徽安科生物5家公司的重点城市公立医院重组人干扰素α-2b合计销售额占其总销售额的96.5%。其中上海华新生物高技术的重组人干扰素α-2b市场份额最高,为38.0%(见图3)。2014-2019年,上海华新生物高技术重组人干扰素α-2b销售额连续6年占据重点城市公立医院重组人干扰素α-2b市场最大份额。

图3 2019年前三季度重点城市公立医院重组人干扰素α-2b厂家竞争格局

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  α-干扰素批文情况

  截至2020年2月20日,国家药品监督管理局官网显示,α-干扰素共有89个批文(见表2)。α-干扰素类别上,重组人干扰素α-2b批文数量最多,有41个;其次是重组人干扰素α-2a,批文数量有18个。其中培集成干扰素α-2注射液为北京凯因科技于2018年上市的聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液,也属于聚乙二醇干扰素。

  区域分布上,东部地区集中了α-干扰素大部分的批文数量,共有58个;中部地区共有批文22个;西部地区无企业获得α-干扰素批文。此外,有9个批文为进口批文(含进口分包)。

表2 各类α-干扰素批文数量各地区分布情况(单位:个)

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  α-干扰素生产企业主要有北京三元基因药业、深圳科兴药业、天津未名医药和安徽安科生物等(见表3-6)。进口α-干扰素的生产厂家是罗氏和默沙东,且进口α-干扰素均为长效干扰素聚乙二醇α-干扰素,包含6个聚乙二醇干扰素α-2a和3个聚乙二醇干扰素α-2b。

  表3 重组人干扰素(α1b)批文情况

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  表4 重组人干扰素(α2a)批文情况

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  表5 重组人干扰素(α2b)批文情况

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  表6 聚乙二醇干扰素批文情况

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  干扰素销量有望持续上涨

  早在1957年,英国和瑞士的微生物学家就发现人体内的天然干扰素可抑制病毒的生长和繁殖。随后至今,重组干扰素陆续用于临床,参与治疗多种疾病。此次,干扰素被列为新型冠状病毒肺炎治疗药物。安科生物等干扰素厂家积极参与抗击疫情,加速生产用于新型冠状病毒肺炎治疗的干扰素。短期内,干扰素大量用于抗击疫情;长期来看,干扰素在呼吸系统病毒感染的治疗中可能也会扮演更重要的作用,其销量有望持续上涨。


  延伸阅读:天津未名生物医药有限公司简介

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  天津未名生物医药有限公司(原天津华立达生物工程有限公司)创建于1992年,现由北京北大未名生物工程集团有限公司投资经营,是我国率先进入基因工程制药产业化领域的现代生物制药企业之一。

  公司位于天津经济技术开发区(TEDA),注册资本22823万元,总投资5亿元建设的生物园区占地面积76000平方米,总建筑面积约18000平方米,以生产基因工程干扰素为核心。生物园内建立了符合国际cGMP标准的现代化干扰素生产车间,采用国际先进的干扰素发酵、分离纯化技术、进口原材料和生产设备,生产的干扰素原液符合国家药典标准,拥有国内规模较大、全部进口设备组成的干扰素冻干粉针剂和预灌装玻璃注射器注射液生产线,年生产干扰素能力超过2000万支。

  公司主要产品安福隆(重组人干扰素α2b注射剂),包括注射液和冻干粉针,现有6个规格。安福隆注射液为天津未名自主研制开发,攻克了蛋白质在水溶液中不稳定的技术难题,并且采用先进的预灌装注射器包装形式,可以直接注射,方便患者在家庭和旅途中使用。安福隆注射液拥有自主知识产权,并在英国、法国、德国等多个国家获得发明专利授权。公司的另一产品捷抚(重组人干扰素α2b喷雾剂)通过非接触性定量给药方式,满足病患者治疗需要。通过逐步建立的国际化医药营销网络,天津未名产品已在国内外建立了信誉颇高的品牌优势和业务优势,其市场遍及全国,并远销海外。

  未名集团正在实施生物医药发展的“百千万亿工程”,依托生物经济体系,打造世界生物医药龙头企业。天津未名作为未名集团生物医药板块的重点企业之一,将重点发展干扰素产品及细胞因子系列升级换代产品,实施和推进“三建工程”“三品工程”“三百工程”三大工程,分步实施公司制定的发展战略。天津未名的企业愿景是让α干扰素成为抗病毒市场的“青霉素”,让中国老百姓用上国产的、高品质的、廉价的抗病毒药物。



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